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(LEAD) Covid-19 : l'EMA recommande l'autorisation du médicament de Celltrion

12.11.2021 à 11h44
Un travailleur médical montre un flacon du traitement par anticorps contre le Covid-19 Regkirona, fabriqué par le géant pharmaceutique sud-coréen Celltrion Inc., à l'hôpital Dongsan de Daegu, à 302 kilomètres au sud-est de Séoul, le mercredi 17 février 2021.

BERLIN/SEOUL, 12 nov. (Yonhap) -- L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé ce jeudi (heure locale) l'autorisation de deux traitements du nouveau coronavirus (Covid-19) par anticorps monoclonaux conçus par les sociétés pharmaceutiques Celltrion, de Corée du Sud, et Regeneron, des Etats-Unis.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé l'autorisation d'utilisation pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans (au moins 40kg) du Ronapreve de Regeneron.

Concernant le Regkirona, le comité a recommandé son utilisation pour le traitement des patients adultes qui n'ont pas besoin d'être assistés par un appareil à oxygène et qui risquent une aggravation de la maladie.

Les deux médicaments sont les premiers traitements par anticorps monoclonaux qui ont obtenu l'avis favorable du CHMP. Ils sont inscrits sur la liste des médicaments contre le Covid-19 avec le remdesivir de Veklury qui a été recommandé pour une autorisation en juin 2020. L'EMA transmettra son avis rapidement à la Commission de l'Union européenne pour la commercialisation.

Les deux sociétés pharmaceutiques ont demandé début octobre à l'EMA l'autorisation d'usage de leurs médicaments. Après avoir examiné la demande d'autorisation, le CHMP a évalué les données issues des études sur le traitement avec Ronapreve ou Regkirona qui ont réduit significativement les hospitalisations et les décès dus au Covid-19.

L'EMA a également noté dans son communiqué daté de jeudi que «l'évaluation pour autoriser le marketing de ces médicaments est en cours alors que le comité conseille aux pays membres de l'UE de décider de l'usage rapide de ces médicaments. Ce qui veut dire que ces médicaments sont déjà disponibles pour certains patients en Europe».

Le premier médicament sud-coréen du traitement du Covid-19 par anticorps monoclonaux, Regkirona, a obtenu l'autorisation d'urgence pour son usage par en Indonésie en juin et au Brésil en août dernier alors que les autorités sanitaires du pays ont donné leur dernier feu vert pour la commercialisation en septembre dernier.

A l'heure actuelle, le Regkirona pour injection intraveineuse de 60 minutes, est utilisé dans 127 hôpitaux du pays pour 21.366 patients. La société pharmaceutique, Celltrion projette également de concevoir une version inhalable qui permettra aux patients de se l'administrer à domicile. Les essais cliniques ont déjà débuté en Australie.

Quant aux effets secondaires des deux médicaments, l'EMA a rapporté que «le profil de sécurité des deux médicaments était favorable avec un petit nombre de réactions liées à la perfusion, et le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments sont supérieurs à leurs risques».

jhoh@yna.co.kr

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