Le Rekirona. (Photo fournie par Celltrion. Revente et archivage interdits)
SEOUL, 07 déc. (Yonhap) -- Le géant biopharmaceutique sud-coréen Celltrion Inc. a annoncé ce mardi que son médicament de traitement par anticorps contre le nouveau coronavirus (Covid-19) a obtenu une approbation d'urgence auprès des autorités australiennes.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) a accordé une approbation provisoire au Rekirona pour le traitement des patients adultes du Covid-19 présentant des symptômes légers.
C'est le cinquième médicament contre le Covid-19 à recevoir une autorisation réglementaire au Australie.
La TAG a indiqué que la poursuite de l'approbation dépendrait de son efficacité à plus long terme et de sa sûreté à l'issue des essais cliniques en cours et de l'évaluation après sa commercialisation.
Celltrion a effectué des essais cliniques de phase 3 du Rekirona dans 13 pays sur 1.315 patients du Covid-19 gravement malades.
Selon les résultats des études cliniques, le Rekirona réduit fortement le temps de récupération et la possibilité de cas grave, montrant à la fois une efficacité et sa sûreté.
Le Rekirona est un anticorps monoclonal réagissant contre le Covid-19. Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour se fixer sur une structure spécifique. Il est administré par injection intraveineuse.
En février, le Rekirona a obtenu l'approbation conditionnelle du ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments, devenant ainsi le premier traitement contre le Covid-19 fabriqué localement.
Le médicament a reçu l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une application d'urgence après des autorisations similaires en Indonésie, au Brésil et au Pérou.
Le Rekirona réduit le risque de progression du Covid-19 vers des niveaux graves, ainsi que le temps de rétablissement, selon Celltrion.
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